2018 年新聞稿

2018/Jul/31

非典型抗精神病藥 LONASEN 皮膚藥貼制劑申請日本新藥?

大日本住友制藥株式會社（總部：日本大阪；代表董事、總裁兼首席執行官：野村博，以下簡稱“住友制藥”）宣布在日本提交非典型抗精神病藥物 LONASEN?（通用名稱：布南色林，下稱“布南色林”）皮膚藥貼制劑新藥申請，目前正與日東電工株式會社（總部：日本大阪；代表董事、總裁兼首席執行官：髙﨑秀雄，以下簡稱“Nitto”）聯合研制當中。

LONASEN? 是住友制藥率先研發的口服非典型抗精神病藥物，2008 年 4 月在日本上市，用于精神分裂癥治療。為了進一步穩定 LONASEN? 的藥代動力學特性，住友制藥自 2010 年起與 Nitto 攜手聯合開發，后者是皮膚藥貼制劑設計技術的掌握者。

每天經皮敷用一次布南色林能 24 小時穩定維持血中藥物濃度，因此預期安全性和有效性很高。布南色林藥貼制劑還有獨特的益處，不但方便直觀地檢查藥物狀態，而且對食物效應的敏感性低。這對于口服給藥存在困難（如吞咽困難）的患者非常有幫助。

如果布南色林申請獲批，兩家公司將為精神分裂癥患者提供全新給藥途徑的治療選擇。這一新選擇有望推動共同決策（SDM：一種由患者和醫療保健專業人員共同制定治療策略的方法），促進患者按時用藥，提供以恢復精神分裂癥患者社會功能為重點的有效療法。

布南色林三期研究概述

此次研究在日本等多個國家開展了多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的三期臨床試驗，將 580 名成人精神分裂癥患者隨機分為三組，用藥量分別為 40 mg/天 (n=196)、80 mg/天 (n=194) 和安慰劑 (n=190)。研究結果顯示，對比第 6 周 PANSS（陽性與陰性癥狀量表）總分（研究的主要終點）與基線差異后可知，在 577 名改良 ITT（意向治療）受試人群中，與安慰劑組相比，40mg/天組和 80 mg/天組均在統計層面上表現出顯著改善。此外，布南色林總體耐受良好，研究中觀察到的不良反應（包括皮膚相關的不良反應）普遍輕微。
研究初步結果于 2018 年 2 月 14 日公布。
https://www.nitto.com/jp/en/press/2018/0214.jsp

LONASEN?

LONASEN? 是一種結構新穎的非典型抗精神病藥物，特征表現為對多巴胺 D₂/ D₃ 受體和血清素 5-HT_2A 受體具有親和力。在臨床研究中，該藥物對精神分裂癥陽性癥狀（如幻覺或妄想）和陰性癥狀（如情感貧乏或意志減退）均有效果。

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