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    安全評估技術

    關于安全評估技術

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    Nitto Denko 致力于開發以聚合物材料應用為基礎的產品。 這些產品包括經皮藥劑、其他醫藥產品、繃帶材料以及其他醫療設備產品。
    因為這些產品直接接觸人體，所以必須進行生物學評估以確保其安全性和有效性。

    針對醫藥產品和醫療設備，為設計出安全有效的產品，須根據 GLP 標準和毒性研究指導方針對藥物、助劑（如粘合劑）及其他原料的安全性和產品的安全性進行評估。
    針對醫療產品，須根據《產品責任法》進行符合產品個體特征的安全性評估。

    醫藥產品安全性評估

    為確保藥品的安全性，從產品設計階段就開始對醫藥產品進行生物學評估。
    安全評估圖表

    安全性研究
    • 一般毒性研究（單劑量毒性、重復劑量毒性）（大鼠、小鼠）
    • 致突發性研究（細菌、培養細胞、大鼠、小鼠）
    • 皮膚毒性研究
    • 原發性皮膚刺激、累積性皮膚刺激研究（兔子）
    • 皮膚敏化研究、光毒性研究、光敏作用研究（豚鼠）?
    • 皮內反應研究（兔子）

    醫療設備和產品安全性評估

    針對繃帶材料、大型急救繃帶、醫用膠帶及類似產品，根據具體應用和產品特性進行安全性和有效性生物學評估。
    評估實例
    • 全身毒性
      ?單劑量毒性研究（大鼠、小鼠）
    • 皮膚毒性
      ?原發性皮膚刺激研究（兔子）
      ?皮膚敏化研究（豚鼠）
      ?皮內反應研究（兔子）
    • 細胞毒性（培養細胞）
    • 生物相容性研究（大鼠、兔子等）
    • 創傷治愈研究（大鼠、兔子等）

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    營業時間（北京時間）
    8：45-17：30（周六、周日和節假日除外）

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